Trong những năm gần đây, nhu cầu nhập khẩu thiết bị y tế tăng cao. Vậy điều kiện và thủ tục để xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như thế nào? Hãy cùng Luật Hồng Bàng tìm hiểu thông qua bài viết dưới đây.

1. Thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại Điều 2, Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/05/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Khoản 1, điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, trang thiết bị y tế được quy định như sau:

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Thứ nhất, được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích, cụ thể:

• Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
• Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
• Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
• Kiểm soát sự thụ thai;
• Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
• Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Thứ hai, không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định như đã trình bày ở trên.

2. Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là gì?

Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế là loại giấy tờ do cơ quan có thẩm quyền của một đất nước cho phép mặt hàng thiết bị y tế được đưa vào lãnh thổ của đất nước đó, tùy vào quy định pháp luật của mỗi quốc gia, điều ước quốc tế mà điều kiện cấp giấy phép nhập khẩu khác nhau tùy quốc gia.

3. Điều kiện nhập khẩu và thuế nhập khẩu trang thiết bị y tế

Điều kiện nhập khẩu trang thiết bị y tế được pháp luật quy định cụ thể như sau:

• Phải là trang thiết bị y tế mới 100%

Phụ lục I “Danh mục hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu” kèm theo Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ đã quy định về thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Như vậy, đối với trường hợp kinh doanh thông thường, đối với trang thiết bị y tế muốn nhập khẩu vào Việt Nam, điều kiện đầu tiên là thiết bị mới 100%.

• Điều kiện theo giấy phép nhập khẩu

• Trường hợp trang thiết bị y tế nằm trong Phụ lục I “Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu” của thông tư 30/2015/TT-BYT thì khi nhập khẩu cần cấp giấy phép nhập khẩu.
• Trường hợp trang thiết bị y tế không nằm trong Phụ lục I thì không phải cần xin giấy phép nhập khẩu.

• Điều kiện theo phân loại trang thiết bị y tế:

• Đối với thiết bị y tế loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp), trước khi nhập khẩu ngoài bản phân loại thiết bị y tế loại A thì doanh nghiệp cần phải có phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A do Sở Y tế cấp.
• Đối với thiết bị y tế loại B,C,D (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro từ trung bình đến cao), trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần phải chuẩn bị bản phân loại trang thiết bị y tế.

• Khi nhập khẩu trang thiết bị y tế về Việt Nam, tổ chức/cá nhân cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

• Thuế VAT của trang thiết bị y tế là 5-10%.
• Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi của trang thiết bị y tế hiện hành là 0-25%.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt nếu đáp ứng đủ các điều kiện mà hiệp định đưa ra.

4. Hồ sơ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

Hiện nay, việc nhập khẩu trang thiết bị y tế hiện đang áp dụng theo thông tư 30/2015/TT-BYT do đó theo quy định hiện nay thì hồ sơ bao gồm các loại giấy tờ sau:

• Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
• Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt;
• Catalogue miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản xuất đối với các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não;
• Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.

5. Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Việc xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện theo trình tự thủ tục sau:

Bước 1: Tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế nộp hồ sơ tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Bước 2: Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu.

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ:

• Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế;

Bước 3: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ:

• Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng;
• Trường hợp Hội đồng tư vấn yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho đơn vị nhập khẩu để sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Việc thông báo hoàn thiện hồ sơ chỉ được thực hiện 01 lần trừ trường hợp các nội dung mà Bộ Y tế đã thông báo cần hoàn thiện nhưng đơn vị đề nghị nhập khẩu không hoàn thiện hoặc hoàn thiện không đúng yêu cầu của Bộ Y tế;

Bước 4: Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu, đơn vị nhập khẩu phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của Bộ Y tế và thực hiện theo trình tự quy định.

Lưu ý: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu nhưng sau sáu mươi (60) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo yêu cầu sửa đổi bổ sung hồ sơ nhập khẩu mà đơn vị nhập khẩu không thực hiện yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ từ chối tiếp tục xem xét đối với hồ sơ nhập khẩu.

Bước 5: Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư vấn, căn cứ Biên bản họp Hội đồng tư vấn, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét và quyết định cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

6. Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp Giấy phép nhập khẩu

Để xác định trang thiết bị y tế có cần phải xin cấp giấy phép nhập khẩu không, cần làm rõ những thông tin sau:

• Sản phẩm trang thiết bị y tế phải là sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu từ nước ngoài về Việt Nam.
• Doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục phân loại trang thiết bị y tế trước khi nhập về Việt Nam  để xác định kết quả phân loại ra loại A, B, C hay D. Nếu kết quả phân loại ra loại A thì không cần thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế  mà chỉ cần thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Nếu ra loại B, C, D mà không thuộc danh mục sản phẩm trang thiết bị y tế nêu như bên dưới thì cũng không cần phải xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế mà hiện nay chỉ yêu cầu kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

Danh mục trang thiết bị y tế phải cấp giấy phép nhập khẩu được quy định tại Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

7. Các hình thức cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế được thực hiện bằng các hình thức sau:

• Cấp mới giấy phép nhập khẩu: Việc cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu hoặc giấy phép nhập khẩu đã hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn.
• Gia hạn giấy phép nhập khẩu: Việc gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp giấy phép nhập khẩu.
• Điều chỉnh giấy phép nhập khẩu: Việc điều chỉnh nội dung của giấy phép nhập khẩu áp dụng đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng có thay đổi nội dung của giấy phép nhập khẩu. Không thực hiện việc điều chỉnh thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu.
• Cấp lại giấy phép nhập khẩu : Việc cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế áp dụng trong trường hợp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực nhưng bị mất hoặc bị hỏng.

8. Hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký ban hành.

Trên đây là bài viết chi tiết hướng dẫn Thủ tục xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế của Luật Hồng Bàng.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư:  Nhật Nam qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!  

Công ty Luật Hồng Bàng./.