1. Dịch vụ xâm lấn không được hoạt động như spa thông thường

Hiện nay, nhiều cơ sở thẩm mỹ cung cấp các dịch vụ như tiêm filler, botox, laser, đốt, hút mỡ, phẫu thuật thẩm mỹ, tạo hình hoặc các thủ thuật can thiệp trực tiếp vào cơ thể người. Đây là các dịch vụ có yếu tố xâm lấn, tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe, tính mạng của khách hàng nếu không được thực hiện bởi người có chuyên môn và trong môi trường y tế phù hợp.

Theo quy định pháp luật hiện hành, các dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người như phẫu thuật, thủ thuật, tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các hình thức can thiệp xâm lấn khác không được hoạt động theo mô hình spa thông thường. Cơ sở phải được tổ chức theo mô hình bệnh viện, phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa và phải được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

2. Loại giấy phép cần xin

Đối với cơ sở dự kiến thực hiện dịch vụ thẩm mỹ có xâm lấn, giấy phép bắt buộc cần có là Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp cơ sở thành lập và hoạt động lần đầu, cơ sở phải thực hiện thủ tục xin cấp mới Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp cơ sở đã có giấy phép hoạt động nhưng muốn bổ sung thêm các kỹ thuật xâm lấn, cơ sở phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động, đồng thời đề nghị bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc danh mục kỹ thuật tương ứng.

3. Cơ quan có thẩm quyền cấp phép

Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân thông thường, cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận và giải quyết hồ sơ là Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm hoạt động.

Sở Y tế sẽ xem xét hồ sơ, tổ chức thẩm định điều kiện thực tế tại cơ sở và quyết định cấp Giấy phép hoạt động nếu cơ sở đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định.

4. Điều kiện về cơ sở vật chất

Cơ sở phải có địa điểm hoạt động cố định, phù hợp với quy hoạch và mục đích sử dụng. Đối với cơ sở có thực hiện thủ thuật hoặc kỹ thuật xâm lấn, ngoài khu vực khám bệnh, cơ sở cần có phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật riêng biệt, bảo đảm diện tích, vệ sinh, kiểm soát nhiễm khuẩn và an toàn cho người bệnh.

Cơ sở cũng cần bảo đảm các điều kiện về phòng cháy chữa cháy, bảo vệ môi trường, xử lý chất thải y tế, khu vực tiệt khuẩn dụng cụ hoặc hợp đồng tiệt khuẩn phù hợp. Trang thiết bị y tế phải tương ứng với phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật đăng ký thực hiện.

5. Điều kiện về nhân sự chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký. Người này phải có thời gian hành nghề theo quy định và làm việc toàn thời gian tại cơ sở.

Các bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên hoặc người hành nghề khác tham gia thực hiện kỹ thuật xâm lấn cũng phải có giấy phép hành nghề phù hợp và được đăng ký hành nghề tại cơ sở. Đây là điều kiện đặc biệt quan trọng, bởi các kỹ thuật xâm lấn chỉ được thực hiện bởi người có chuyên môn y tế hợp pháp.

6. Hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động

Hồ sơ xin cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thường bao gồm:

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư; giấy phép hành nghề và tài liệu chứng minh quá trình hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; danh sách người hành nghề đăng ký làm việc tại cơ sở; bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế; tài liệu chứng minh quyền sử dụng địa điểm; và danh mục kỹ thuật chuyên môn đề nghị phê duyệt.

Đối với cơ sở có thực hiện xâm lấn, danh mục kỹ thuật phải được xây dựng rõ ràng, cụ thể, thể hiện đúng các kỹ thuật dự kiến thực hiện như tiêm, chích, laser, thủ thuật, phẫu thuật hoặc các kỹ thuật can thiệp khác. Cơ sở không nên ghi chung chung là “chăm sóc sắc đẹp” hoặc “dịch vụ thẩm mỹ” nếu thực tế có thực hiện thủ thuật xâm lấn.

7. Trình tự thực hiện thủ tục

Trước hết, cơ sở cần chuẩn bị đầy đủ điều kiện thực tế về địa điểm, phòng chức năng, trang thiết bị, nhân sự và hồ sơ pháp lý. Sau đó, cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đến Sở Y tế có thẩm quyền.

Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và tổ chức thẩm định. Việc thẩm định thường bao gồm thẩm định hồ sơ và thẩm định thực tế tại cơ sở. Nội dung thẩm định tập trung vào điều kiện cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân sự, phạm vi chuyên môn và danh mục kỹ thuật đăng ký.

Nếu cơ sở đáp ứng điều kiện, Sở Y tế cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và phê duyệt danh mục kỹ thuật được thực hiện. Trường hợp hồ sơ hoặc điều kiện thực tế chưa đáp ứng, cơ sở phải sửa đổi, bổ sung hoặc khắc phục theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

8. Thời hạn giải quyết

Theo quy định hiện hành và nội dung cắt giảm thủ tục hành chính trong lĩnh vực y tế, thời gian thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật đối với thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được rút ngắn. Sau khi có biên bản thẩm định và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền sẽ thực hiện cấp giấy phép theo thời hạn luật định.

Trên thực tế, thời gian xử lý có thể phụ thuộc vào mức độ đầy đủ của hồ sơ, tình trạng cơ sở vật chất, nhân sự hành nghề và kết quả thẩm định thực tế tại cơ sở.

9. Rủi ro nếu hoạt động khi chưa có giấy phép

Cơ sở thực hiện dịch vụ xâm lấn khi chưa được cấp Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc thực hiện kỹ thuật vượt quá phạm vi được phê duyệt có thể bị xử phạt vi phạm hành chính, đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy phép hoặc buộc chấm dứt hoạt động vi phạm.

Ngoài ra, nếu việc thực hiện kỹ thuật xâm lấn gây thiệt hại đến sức khỏe, tính mạng của khách hàng, cơ sở và người thực hiện có thể phải chịu trách nhiệm bồi thường thiệt hại, thậm chí phát sinh trách nhiệm pháp lý nghiêm trọng hơn tùy theo tính chất, mức độ vi phạm.

10. Khuyến nghị cho doanh nghiệp

Trước khi triển khai hoạt động thẩm mỹ có xâm lấn, doanh nghiệp cần xác định đúng mô hình hoạt động là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, không nên vận hành dưới hình thức spa thông thường. Doanh nghiệp cần chuẩn hóa ngành nghề kinh doanh, bố trí người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phù hợp, chuẩn bị đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên có giấy phép hành nghề, hoàn thiện cơ sở vật chất và xây dựng danh mục kỹ thuật rõ ràng để trình cơ quan y tế thẩm định.

Việc chuẩn bị đầy đủ ngay từ đầu sẽ giúp cơ sở rút ngắn thời gian xin cấp phép, hạn chế rủi ro bị yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ và bảo đảm hoạt động kinh doanh dịch vụ thẩm mỹ được thực hiện đúng quy định pháp luật.