Hiện nay, các sản phẩm thực phẩm chức năng đang được sử dụng rất rộng rãi và có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của người tiêu dùng. Vậy nên pháp luật hiện hành yêu cầu các sản phẩm này muốn được lưu hành trên thị trường cần phải thực hiện thủ tục công bố chất lượng thực phẩm chức năng.

Qua bài viết sau đây, Luật Hồng Bàng xin cung cấp các thông tin về công bố chất lượng thực phẩm chức năng để bạn đọc có thể tham khảo và tìm hiểu.

1. Thực phẩm chức năng là gì?

Theo Nghị định 15/2018 quy định về một số điều trong Luật An toàn thực phẩm thì thực phẩm chức năng được gọi là thực phẩm bảo vệ sức khỏe quy định như sau:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement) là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.

Thực phẩm chức năng được chế biến theo công thức, có liều lượng sử dụng rất nhỏ và được chỉ định đối tượng rõ rệt, người dùng có thể sử dụng thường xuyên, đảm bảo an toàn, không có độc hại hay phán ứng phụ.

Thực phẩm chức năng được chia làm ba loại như sau:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe: Thực phẩm để bổ sung vào chế độ ăn uống hàng ngày với mục đích cải thiện, duy trì, tăng cường chức năng của cơ thể.
• Thực phẩm dinh dưỡng y học: Các thực phẩm dùng cho mục đích y tế, có thể ăn bằng ống xông hoặc đường miệng, giúp điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh. Nhóm thực phẩm này cần được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt: Thực phẩm được chế biến theo công thức đặc biệt, đáp ứng cho chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc tình trạng bệnh lý của từng người.

2. Công bố chất lượng thực phẩm chức năng là gì?

Thủ tục công bố thực phẩm chức năng là thủ tục mà cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng phải thực hiện để sản phẩm có thể lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Thực phẩm chức năng là một trong các sản phẩm phải thực hiện đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, nên thủ tục công bố thực phẩm chức năng bản chất là thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

Thực phẩm chức năng nhập khẩu đã có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố hợp quy và đăng ký bản công bố hợp quy tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

Thực phẩm chức năng nhập khẩu chưa có quy chuẩn kỹ thuật phải được công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và đăng ký bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm tại Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường.

3. Chủ thể công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng

Tổ chức, cá nhân sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm chức năng phải thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn chất lượng thực phẩm chức năng trước khi đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam.

4. Điều kiện công bố chất lượng thực phẩm chức năng

Thứ nhất về điều kiện của cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu, kinh doanh thực phẩm chức năng, yêu cầu:

• Tổ chức thực hiện thủ tục công bố phải có đăng ký kinh doanh, có ngành nghề sản xuất, kinh doanh thực phẩm.
• Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng phải đảm bảo đạt cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cụ thể phải có một trong các chứng nhận sau: Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP)

Thứ hai, về điều kiện của sản phẩm thực phẩm chức năng, yêu cầu:

• Sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu từ nước ngoài phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế do cơ quan nước xuất khẩu cấp để đảm bảo sản phẩm được lưu hành tự do tại thị trường nước xuất khẩu.
• Sản phẩm phải được kiểm tra chất lượng để đảm bảo phù hợp với chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế.

5. Hồ sơ công bố chất lượng thực phẩm chức năng

Hồ sơ công bố chất lượng thực phẩm chức năng bao gồm hồ sơ công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm và hồ sơ pháp lý chung; trong đó hồ sơ pháp lý chung bao gồm các tài liệu sau:

• Giấy đăng ký kinh doanh có ngành nghề sản xuất kinh doanh thực phẩm hoặc nếu là các tổ chức, cá nhân nhập khẩu thực phẩm thì cần có chứng nhận pháp nhân;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm;
• Chứng chỉ phù hợp tiêu chuẩn HACCP hoặc ISO 22000 hoặc tương đương.

Đối với hồ sơ công bố thực phẩm bổ sung phù hợp quy định an toàn thực phẩm lại gồm có công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước và nhập khẩu từ nước ngoài.

Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu bao gồm:

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm được soạn theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
• Bản kê khai thông tin chi tiết về sản phẩm – Mẫu số 03b ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP (văn bản có đóng dấu giáp lai của tổ chức, cá nhân yêu cầu công bố);
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do/ giấy chứng nhận y tế/ giấy chứng nhận tương đương được cấp bỏi cơ quan nhà nước có thẩm quyền cửa nước sản xuất. Nội dung trong đó cần thể hiện sản phẩm an toàn với sức khỏe người dùng và phù hợp với quy định pháp luật về thực phẩm (Có thể nộp bản gốc hoặc bản sao có công chứng hợp pháp);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm sản phẩm chức năng trong vòng 12 tháng kể từ ngày kiểm nghiệm. Trong đó các tiêu chí cần có gồm: chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, của phòng kiểm nghiệm. Tổ chức, cá nhân có thể chọn nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng có kèm bản gốc để đối chiếu hoặc được hợp pháp hóa lãnh sự,
• Bản kế hoạch giám sát định kỳ;
• Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ và nhãn phụ bằng tiếng Việt;
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh;
• Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc công dụng của mỗi thành phần tạo nên thực phẩm chức năng đã công bố.

Hồ sơ công bố thực phẩm sản xuất trong nước gồm các giấy tờ:

• Bản công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm (Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP);
• Bản thông tin sản phẩm (Mẫu số 03a hoặc Mẫu số 03c ban hành kèm theo Nghị định số 15/2018/NĐ-CP);
• Kết quả kiểm nghiệm sản phẩm trong vòng 12 tháng tính từ thời điểm kiểm nghiệm (nộp bản gốc hoặc bản sao công chứng). Các chỉ tiêu kiểm nghiệm gồm các chỉ tiêu theo yêu cầu của quy chuẩn kỹ thuật tương ứng, chỉ tiêu theo yêu cầu của phòng kiểm nghiệm được chỉ định/ phòng kiểm nghiệm được thừa nhận/ phòng kiểm nghiệm độc lập được công nhận;
• Mẫu nhãn sản phẩm;
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh;
• Tài liệu khoa học chứng minh về tác dụng của thực phẩm chức năng hoặc chứng minh tác dụng của mỗi thành phần tạo nên chức năng cần được công bố;
• Kết quả thử nghiệm hiệu quả về công dụng của sản phẩm đối với các sản phẩm mới lần đầu tiên được đưa ra lưu thông trên thị trường Việt Nam chưa được chứng minh an toàn, hiệu quả (các thực phẩm chức năng có công dụng mới, hoặc được áp dụng theo công nghệ mới hoặc được chế biến từ nguyên liệu mới);
• Kế hoạch kiểm soát chất lượng (Mẫu số 04 ban hành kèm theo Nghị định 38/2012/NĐ-CP);
• Kế hoạch giám sát định kỳ.

6. Thủ tục công bố chất lượng thực phẩm chức năng

6.1. Bước 1: Nộp hồ sơ

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm nộp đầy đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm nêu trên qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến Cục An toàn thực phẩm.

6.2. Bước 2: Tiếp nhận và xử lý hồ sơ

Sai khi tiếp nhận hồ sơ, Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Thời gian thẩm định hồ sơ tính từ thời điểm hồ sơ được nộp trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận (trong trường hợp nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ trực tiếp).

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung một lần.

Trong thời hạn 7 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Cục An toàn thực phẩm thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

6.3. Bước 3: Trả Giấy tiếp nhận bản công bố

Hiện nay việc đăng ký hồ sơ với cục An toàn thực phẩm đang được đăng ký dưới dạng khai báo điện tử http://congbosanpham.vfa.gov.vn/HomePage.do). Toàn bộ các giấy tờ đăng ký hồ sơ được Cục xem xét, trả thông tin dưới dạng văn bản điện tử.

Mỗi công ty, tổ chức hay cá nhân sẽ có một tài khoản đăng ký hồ sơ riêng. Trong tài khoản đó, mọi thông tin cập nhật về hồ sơ, về yêu cầu bổ sung, đính chính sẽ được Cục gửi trên trang này và vào địa chỉ mail của công ty, tổ chức, cá nhân đứng ra đăng ký. Việc thay đổi, chỉnh sửa cũng sẽ được sửa trực tiếp trên tài khoản của công ty. Hồ sơ được Cục duyệt cũng sẽ được xuất từ tài khoản này.

Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.

7. Thời hạn cấp giấy xác nhận công bố thực phẩm chức năng

Cục Vệ sinh an toàn thực phẩm (thuộc Bộ Y tế) có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố hợp quy và công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Cơ quan thụ lý cấp giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trường hợp tài liệu cung cấp thiếu hoặc không chính xác sẽ kéo dài thêm.

Cơ quan thụ lý cấp giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trong vòng 30 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

8. Lý do cần công bố thực phẩm chức năng

Thứ nhất, thực phẩm chức năng là loại thực phẩm đặc biệt và được sử dụng trực tiếp với cơ thể con người. Nhằm đảm bảo yêu cầu kiểm soát tốt việc để các sản phẩm là thực phẩm lưu thông trên thị trường, đến tay người tiêu dùng nên pháp luật quy định điều kiện cơ sở sản xuất, kinh doanh phải thực hiện thủ tục công bố trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Thứ hai, việc công bố thực phẩm chức năng sẽ mang lại nhiều lợi ích như sau:

• Giúp tạo dựng thương hiệu trên thị trường: Công bố chất lượng thực phẩm chức năng cho thấy các sản phẩm này đã đáp ứứng được những yêu cầu, quy chuẩn kỹ thuật nhất định, được xác nhận bởi các cơ quan nhà nước có thẩm quyền trước khi lưu hành trên thị trường. Vậy nên những sản phẩm chức năng đã được công bố sẽ nhanh chóng lấy được lòng tin từ phía người tiêu dùng, được đón nhận nhanh chóng; khi đó thương hiệu sẽ được nhiều người biết đến, từng bước có chỗ đứng trên thị trường.
• Nâng cao khả năng cạnh tranh: Với những sản phẩm đã được công bố tiêu chuẩn chất lượng bởi cơ quan nhà nước thì bạn có thể hoàn toàn tự tin khi cạnh tranh với các sản phẩm chưa được công bố khác; bởi người tiêu dùng thường quan tâm đến chất lượng đầu tiên, thực phẩm chức năng đảm bảo chất lượng sẽ là lựa chọn ưu tiên, được mọi người sử dụng, từ đó nâng cao doanh số bán hàng.
• Ổn định chất lượng sản phẩm: Khi đã công bố tiêu chuẩn chất lượng các sản phẩm thực phẩm chức năng, dù là nhập khẩu hay xuất khẩu thì các cá nhân cũng phải đảm bảo chất lượng theo đúng quy chuẩn đã gửi lên Cục an toàn thực phẩm. Việc ổn định sản phẩm cũng là một cách để doanh nghiệp có được sự tin tưởng của người tiêu dùng.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline (+84) 912356575, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng,

CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG