Kinh doanh y học cổ truyền là một trong các hình thức tổ chức khám bệnh, chữa bệnh trong hệ thống cơ sở khám, chữa bệnh. Việc kinh doanh y học cổ truyền phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền và đáp ứng những điều kiện pháp luật quy định.

Một trong các điều kiện để kinh doanh y học cổ truyền là cơ sở kinh doanh có giấy phép kinh doanh y học cổ truyền. Bài viết sau đây Luật Hồng Bàng sẽ cung cấp cho bạn đọc các hiểu biết cần thiết để có thể tiến hành xin giấy phép kinh doanh y học cổ truyền.

1. Điều kiện cấp giấy phép kinh doanh y học cổ truyền

Để được cấp giấy phép kinh doanh y học cổ truyền thì phòng khám/phòng chẩn trị y học cần đáp ứng các điều kiện sau:

1.1. Điều kiện về cơ sở vật chất

• Phòng khám/chẩn trị có diện tích ít nhất là 10m2 và có nơi đón tiếp người bệnh.
• Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện về cơ sở vật chất sau đây:

Trường hợp có châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt thì phải có buồng hoặc bố trí nơi kê giường châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt có diện tích ít nhất là 5m2 một giường bệnh;

Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có buồng xông hơi có diện tích ít nhất là 02 m2 và phải kín nhưng đủ ánh sáng.

1.2. Điều kiện về thiết bị y tế

Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc: Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;

Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có ít nhất các thiết bị sau:

• Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
• Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;
• Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vượng châm.

Trường hợp có xông hơi thuốc: Phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.

1.3. Điều kiện về nhân sự

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng chẩn trị y học cổ truyền phải là bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc y sĩ chuyên khoa y học cổ truyền hoặc là người có giấy chứng nhận là lương y do Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế cấp hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền và phải có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh y học cổ truyền.
• Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 54 tháng đối với bác sĩ chuyên khoa y học cổ truyền;
• Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 48 tháng đối với y sỹ chuyên khoa y học cổ truyền;
• Có thời gian khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền ít nhất là 36 tháng đối với lương y hoặc người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền;
• Là người hành nghề cơ hữu tại phòng chẩn trị y học cổ truyền.

2. Phạm vi hoạt động chuyên môn y học cổ truyền

Phạm vi hoạt động chuyên môn là những việc mà người có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh được thực hiện trong phạm vi pháp luật quy định. Phạm vi hoạt động chuyên môn y học cổ truyền mà người hành nghề y học cổ truyền được thực hiện như sau:

• Khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền (dùng thuốc và không dùng thuốc);
• Được sử dụng các thành phẩm thuốc y học cổ truyền do các cơ sở khác sản xuất đã được Bộ Y tế cấp đăng ký lưu hành để phục vụ cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
• Bào chế thuốc sống thành thuốc chín (thuốc phiến), cân thuốc thang cho người bệnh;
• Người hành nghề bằng bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền chỉ được khám, chữa bệnh bằng chính bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp gia truyền đó;
• Trong trường hợp có sản xuất một số dạng đóng gói sẵn để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị (cao, đơn, hoàn, tán hoặc các dạng khác) thì phải đăng ký với Sở Y tế tỉnh về công thức bài thuốc, quy trình sản xuất (kèm theo bản giải trình về cơ sở vật chất, thiết bị), công dụng, liều dùng, chống chỉ định và mẫu nhãn thuốc. Sở Y tế tỉnh sẽ xem xét thẩm định và công nhận đủ điều kiện thì mới được sản xuất. Thuốc chỉ để phục vụ trực tiếp cho người bệnh của phòng chẩn trị, không lưu hành trên thị trường theo đúng quy định của Luật Dược.

3. Giấy tờ xin phép giấy phép kinh doanh y học cổ truyền

Theo 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh thì các giấy tờ cần thiết để xin cấp giấy phép kinh doanh y học cổ truyền cần là:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động theo Mẫu 01 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định trên;
• Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền (giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân;
• Bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
• Danh sách đăng ký người hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm đăng ký người hành nghề và người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề) theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định trên;
• Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức và nhân sự của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 02 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định trên;
• Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức quy định tại Mục 1 Chương III Nghị định trên;
• Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: cơ sở khám bệnh; chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn; danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
• Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện cấp chứng chỉ hành nghề.

4. Thủ tục xin giấy phép kinh doanh y học cổ truyền

Theo 109/2016/NĐ-CP quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh thì thủ tục xin giấy phép kinh doanh y học cổ truyền như sau:

Bước 1: Cơ sở khám và chữa bệnh xin cấp Giấy phép hoạt động nộp 01 hồ sơ gồm các giấy tờ như mục trên tại các Trung tâm giao dịch hành chính của Sở Y tế.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện như sau:

Trường hợp nộp hồ sơ trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ thì sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi ngay cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.

• Trường hợp hồ sơ gửi qua đường bưu điện thì trong thời hạn 03 ngày, tính từ thời điểm nhận được hồ sơ (tính theo dấu bưu điện đến), cơ quan tiếp nhận gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định tại Mẫu 09 Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị định này.
• Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải xem xét để cấp trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
• Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động chưa hợp lệ thì thực hiện như sau:

• Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi;
• Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị cấp phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
• Sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời gian quy định tại điểm b khoản này; nếu không cấp thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
• Sau 60 ngày, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu mà cơ sở đề nghị cấp giấy phép hoạt động không bổ sung, sửa đổi, hoặc bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đạt yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

Bước 3: Nhận kết quả tại bộ phận trả kết quả của Sở Y tế.

Lệ phí: 4.300.000 đồng/1 lần (theo thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí dịch vụ thẩm định; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh…)

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline (+84) 912356575, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng,

CÔNG TY LUẬT HỒNG BÀNG