1. Điều kiện mở nhà thuốc và quầy thuốc
1.1 Điều kiện đối với nhà thuốc
- Giấy phép đăng ký kinh doanh do Sở Kế hoạch và Đầu tư hoặc UBND Quận/ Huyện cấp;
- Chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y Tế cấp;
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược phẩm;
1.2 Điều kiện đối với cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn tại nhà thuốc
- Có đầy đủ bằng cấp chuyên môn;
- Phải có kinh nghiệm thực hành ít nhất 2 năm tại các cơ sở chuyên môn về thuốc;
- Có đủ sức khỏe và năng lực hành vi dân sự;
- Không vi phạm luật hay trong thời gian bị cấm hành nghề;
- Hiểu và cam kết thực hiện các bộ Luật liên quan đến sức khỏe và quy chế Dược;
- Có số vốn ít nhất là 100 triệu trở lên;
1.3 Điều kiện về cơ sở vật chất
Một số khung cơ bản cho một nhà thuốc bạn cần lưu ý:
- Điều kiện cơ sở: Nền, trần nhà, khu vệ sinh và điều kiện nhiệt độ đáp ứng.
- Trang thiết bị (Tủ, quầy, danh sách máy móc, thiết bị, điều kiện PCCC….) như: Tủ kích, điều hòa, ẩm kế, bình cứu hỏa, tủ lạnh, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.
- Tài liệu chuyên môn, văn bản pháp luật, quy chế dược, sổ sách theo dõi: Quyển thuốc và biệt dược, Vidal, Quyển các văn bản quản lý nhà nước liên quan hành nghề Dược, Sổ theo dõi ADR, Sổ theo dõi nhiệt độ độ ẩm, Sổ theo dõi bệnh nhân, Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành, Sổ theo dõi khiếu nại, Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng mua thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất hướng tâm thần thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất, Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc.
2. Thủ tục và hồ sơ xét giấy phép đăng ký kinh doanh nhà thuốc
2.1 Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh
Để được xét duyệt giấy phép đăng ký kinh doanh, chủ nhà thuốc, quầy thuốc phải cung cấp được các loại giấy tờ sau:
- Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;
- Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;
- Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;
2.2 Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược do Sở Y tế cấp
- Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược thực hiện theo Mẫu số 02 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- 02 ảnh chân dung cỡ 4cm x 6cm của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng.
- Bản sao có chứng thực văn bằng chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 18 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cấp theo quy định tại Luật khám bệnh, chữa bệnh.
- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực Giấy xác nhận thời gian thực hành theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
- Giấy xác nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược quy định tại Khoản 9 Điều 28 của Luật Dược.
- Bản sao có chứng thực căn cước công dân, giấy chứng minh nhân dân hoặc hộ chiếu.
- Phiếu lý lịch tư pháp.
2.3 Hồ sơ xét chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh Dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
- Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề Dược;
3. Quy trình đánh giá nhà thuốc GPP
- Bước 1: Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;
- Bước 2: Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
- Bước 3: Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;
- Bước 4: Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có). Đồng thời, đánh giá mức độ của từng tồn tại.
Hoặc thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại.
Sau khi thống nhất, hội đồng thẩm định sẽ tiến hành đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;
- Bước 5: Lập và ký biên bản
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định.
Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được thành lập thành 3 bản: 1 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.
4. Trình tự xét duyệt nhà thuốc GPP
- Bước 1: Cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc GPP” nộp hồ sơ tại Trung tâm Hành chính của địa phương.
- Bước 2: Cán bộ TTHCC tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị.
- Bước 3: Thẩm định và phê duyệt:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở.
- Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra.
- Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
- Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc vi phạm điểm không chấp thuận hoặc không đạt 80% số điểm theo checklist chấm điểm GPP, Sở Y tế có công văn trả lời không đạt.
- Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) cho cơ sở bán lẻ thuốc.
Cùng với những thủ tục và điều kiện bắt buộc khi mở nhà thuốc, chủ kinh doanh cũng cần đảm bảo các tiêu chuẩn bắt buộc để thành lập nhà thuốc chuẩn GPP như cách sắp xếp thuốc trong nhà thuốc, quản lý kê đơn hay báo cáo lên Cục quản lý Dược Quốc gia,…
Để tiết kiệm thời gian báo cáo cũng như sắp xếp và quản lý toàn bộ quá trình kê đơn, mã thuốc và sắp xếp thuốc chuẩn GPP, ứng dụng các công nghệ như phần mềm quản lý nhà thuốc được xem là giải pháp tối ưu được nhiều nhà thuốc ứng dụng.
Sapo POS là phần mềm quản lý nhà thuốc được nhiều nhà thuốc, quầy thuốc tin dùng nhất hiện nay. Với nhiều tiện ích đặc biệt, chủ nhà thuốc hoàn toàn có thể tối ưu vận hành và đảm bảo mọi quy chuẩn bắt buộc.
-
- Quản lý thuốc tại quầy và kho ngay tại một điểm, tự động đồng bộ kho sau mỗi giao dịch. Đồng thời quản lý toàn bộ lô – hạn sử dụng của từng sản phẩm để kịp thời xử lý thuốc sắp hết hạn và cảnh báo nhập hàng với tồn kho sắp hết.
- Sapo POS đã hoàn thành kết nối cơ sở dữ liệu của Cục Quản lý Dược Quốc gia. Điều này sẽ là cơ sở giúp nhà thuốc tra cứu và đồng bộ Thuốc lên cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia giúp quá trình nhập thuốc, kê đơn nhanh chóng đồng thời tiết kiệm tối đa thời gian báo cáo lên Cục quản lý Dược.
- Quản lý toàn bộ quá trình kê đơn của nhân viên cũng như chi tiết đơn thuốc của từng khách hàng ngay trên phần mềm. Giúp quản lý nhà thuốc nắm được hoạt động của từng Dược sĩ cũng như xử lý mọi vấn đề phát sinh sau bán.
- Theo dõi toàn bộ quá trình kinh doanh, doanh thu, chi phí và lợi nhuận tại từng thời điểm, từng danh mục thuốc, từng nhân viên hoặc từng cửa hàng trong chuỗi nhà thuốc.
Trên đây là thủ tục mở quầy thuốc và điều kiện mở quầy thuốc năm 2022 mà bạn cần quan tâm để đảm bảo quá trình xin mở nhà thuốc diễn ra suôn sẻ nhất. Cùng với đó là những lưu ý giúp bạn đẩy nhanh quá trình xét duyệt và xây dựng nhà thuốc chuẩn GPP.
Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này có thể truy cập vào Website: hongbanglawfirm.com, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75 hoặc gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com
Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!
Trân trọng!
