Đăng ký FDA là yêu cầu cơ bản đối với các cơ sở trong và ngoài nước sản xuất hoặc kinh doanh thực phẩm, thuốc, API hoặc thiết bị y tế tại Hoa Kỳ. Trên thực tế, đăng ký FDA đóng vai trò quan trọng trong quan hệ xuất nhập khẩu từ nước ngoài vào Mỹ và ngược lại. Để hiểu rõ hơn về quy trình, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA, Quý Khách hàng vui lòng theo dõi bài viết sau đây của Luật Hồng Bàng.

1. Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không. Song, tầm hoạt động của FDA cực kỳ rộng lớn, chúng ta chỉ cần hiểu đơn giản là giấy chứng nhận an toàn thực phẩm, có ý nghĩa pháp lý khi doanh nghiệp muốn xuất hàng đi Mỹ.

Hoạt động chính của FDA

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Mỹ. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát  bức xạ điện tử và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn FDA là những quy định khắt khe của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đưa ra để giám sát độ an toàn những sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ. Và bất cứ nhà xuất khẩu nào nếu muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục FDA và có được giấy chứng nhận FDA.

2. Vai trò của chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Phạm vi hoạt động của FDA rất rộng, liên quan chặt chẽ với các cơ quan chính phủ. Hiện nay, FDA phân tách thành 5 trung tâm lớn nhằm giám sát các cơ quan, tổ chức liên quan đến các sản phẩm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thức ăn gia súc, thực phẩm bổ sung, thiết bị y tế, dược sinh học, truyền máu…
Vai trò và trách nhiệm chính của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ như sau:
– Đảm bảo các loại thực phẩm (trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng do Bộ Nông nghiệp Mỹ quy định) là an toàn, lành mạnh, vệ sinh và dán nhãn đúng cách.
– Bảo đảm thuốc sử dụng cho con người, thuốc thú y, vắc xin, sinh phẩm, thiết bị y tế được an toàn và hiệu quả.
– Đảm bảo sản phẩm mỹ phẩm và các chất bổ sung dinh dưỡng được dán nhãn đúng cách an toàn, không có thành phần độc hại.
Điều chỉnh và duy trì các sản phẩm thuốc lá ở mức an toàn cho người sử dụng.
– Tăng cường sức khoẻ cộng đồng bằng cách giúp đẩy nhanh tốc độ đổi mới sản phẩm.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có hiệu lực đối với 50 tiểu bang Hoa Kỳ, Quận Columbia, Puerto Rico, Guam, quần đảo Virgin, American Samoa và các lãnh thổ của Hoa Kỳ. Như vậy, muốn xuất khẩu những mặt hàng nằm trong sự quản lý của FDA vào thị trường Mỹ, tất cả các công ty phải tuân thủ toàn bộ những yêu cầu, tiêu chuẩn rất khắt khe của tổ chức FDA, và buộc phải có được chứng nhận từ tổ chức này.

3. Quy trình, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ

Trước tiên bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ gồm những giấy tờ sau:
– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
– Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
– Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
– Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
– Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
– Thông tin khác (tùy trường hợp).

3.1. Đăng ký FDA cho thiết bị y tế

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

Việc phân loại giúp DN xác định các quy định cần tuân thủ.
– FDA đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 20 chuyên ngành y tế: Bệnh viện đa khoa, tim mạch, nha khoa, nhãn khoa, tiêu hóa, tai mũi họng, sản phụ khoa, gây mê, di truyền phân tử,…
– FDA phân loại các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III dựa trên mức độ rủi ro và mục đích sử dụng của nó
+ Class I: Thiết bị y tế phổ biến, được sử dụng hàng ngày; Có nguy cơ gây hại thấp hoặc sản phẩm hầu như không có rủi ro cho người dùng;Không sử dụng để hỗ trợ, duy trì sự sống hoặc có tầm quan trọng đáng kể làm suy giảm sức khỏe người dùng VD: nạng, chỉ nha khoa, khẩu trang,…
+ Class II: Được coi là thiết bị rủi ro trung bình; Có tiếp xúc với các cơ quan và hệ thống nội tạng của bệnh nhân; Có tác động nhiều hơn đến sức khỏe tổng thể của bệnh nhân VD: kim châm cứu, bơm kim tiêm, bộ dụng cụ truyền máu, máy đo huyết áp,…
+ Class III: Thiết bị có rủi ro cao; Là sản phẩm hỗ trợ và duy trì sự sống của con người VD: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy thở,…
Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ thông thường bao gồm:
– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký)

– Số DUNS (nếu có)
– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
– Nhãn mác, bao bì sản phẩm
– Mã sản phẩm đăng ký
– Tên thương hiệu/ tên độc quyền
– Số đăng ký nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ người mua (nếu có)
– Thông tin khác (tùy vào từng trường hợp phân loại cụ thể)
Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
– Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết.
– Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.
– Đại lý Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Họ phải sẵn sàng trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường
Bước 4: Đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị
– Thời gian đăng ký và liệt kê thiết bị 5-7 ngày, gồm:

– Khởi tạo tài khoản, kê khai thông tin, đăng ký sử dụng mã FDA (2-3 ngày sau khi hoàn thành thanh toán các khoản phí theo quy định của FDA).
– FDA cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp lên hệ thống FDA vào thứ 2 tuần kế tiếp.
Ghi chú: Sau khi hoàn thành đăng ký FDA sẽ cấp cho doanh nghiệp số chủ sở hữu/ nhà điều hành (Owner/Operator). Doanh nghiệp có thể sử dụng số này để xuất khẩu. Số đăng ký (Registration number) sẽ được cấp sau khoảng 1-3 tháng

3.2. Đăng ký FDA thực phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ thông thường bao gồm:
– Bản thông tin chung về doanh nghiệp (tên cơ sở, địa chỉ đăng ký, số lượng nhân viên)
– Số DUNS (nếu có)
– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
– Loại hình thành lập cơ sở (sản xuất, kho chứa, dán nhãn lại, đóng gói lại,…)
– Ngành thực phẩm đăng ký/ mô tả sản phẩm

Bước 2: Đăng ký mã DUNS (1-2 tuần)

Bước 3: Chỉ định đại lý Hoa Kỳ

Bước 4: Đăng ký cơ sở thực phẩm (1-2 ngày)

3.3. Đăng ký FDA mỹ phẩm

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ
Hồ sơ đăng ký VCRP cơ sở, bao gồm:
– Tên cơ sở, địa chỉ đăng ký,
– Tên thương mại khác (nếu có)
– Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói)
– Tên công ty mẹ (nếu có), địa chỉ công ty mẹ
– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)
Hồ sơ tuyên bố thành phần mỹ phẩm, bao gồm:
– Tên cơ sở, địa chỉ
– Loại hình thành lập (nhà sản xuất/ đóng gói/ phân phối)
– Thông tin liên hệ (Họ tên & chức vụ người liên hệ, SĐT, email)

– Tên nhà sản xuất (nếu công ty bạn không sản xuất)
– Tên nhà đóng gói (nếu khác với người dán nhãn), số đăng ký nhà đóng gói (nếu có)
– Trang web sản phẩm
– Địa điểm bán hàng tại Hoa Kỳ hoặc địa chỉ trang web trực tuyến.
– Mẫu nhãn sản phẩm (mặt trước, mặt sau, mặt bên) – bằng tiếng anh
– Mô tả chi tiết về sản phẩm
+ Nhãn hiệu/ tên sản phẩm cụ thể (liệt kê tất cả bổ sung trên mẫu riêng)
+ Danh sách thành phần (tên quốc tế, thông thường, hoặc tên hóa học; số CAS)
Bước 2: Gửi đơn đăng ký tài khoản (1 ngày)
Bước 3: Đăng ký VCRP cơ sở (1 ngày)
Bước 4: FDA phê duyệt (1-3 tuần)

Trên đây là bài viết chi tiết về vấn đề Quy trình, thủ tục đăng ký giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ của Luật Hồng Bàng.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Nhật Nam qua hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng! 

Công ty Luật Hồng Bàng./.