Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Đã có số lưu hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP, trừ khí y tế;
• Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
• Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
• Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
• Trường hợp thông tin về tài liệu kỹ thuật và hướng dẫn sử dụng không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn trang thiết bị y tế.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
• Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
• Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:

• Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định 36/2016/NĐ-CP;
• Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Hiện nay, pháp luật không có quy định về điều kiện doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại A. Theo quy định tại Nghị định 136/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp. Do đó, khi mua bán trang thiết bị y tế loại A, công ty không cần phải đáp ứng các điều kiện về đội ngũ nhân viên, nhà kho hay phương tiện vận chuyển… mà chỉ cần tiến hành công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi đó công ty thực hiện kinh doanh một cách hợp pháp.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

• Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu theo quy định pháp luật.

Điều kiện tối thiểu về kho bảo quản

• Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản;
• Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
• Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

Điều kiện tối thiểu đối với phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế

• Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
• Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế

Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

• Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
• Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần phải được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP;
• Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Thủ tục thành lập công ty

Bước 1:

Bạn mang hồ sơ nộp lên Phòng đăng ký kinh doanh trực thuộc Sở Kế hoạch và đầu tư nơi đặt địa chỉ công ty.

Bước 2:

Sở Kế hoạch và đầu tư sẽ xem xét hồ sơ; cấp giấy phép đăng ký doanh nghiệp cho bạn sau 3 ngày làm việc nếu hồ sơ hợp lệ.

Nếu hồ sơ không hợp lệ, Sở Kế hoạch và đầu tư sẽ trả lời lý do bằng văn bản.

Bước 3:

Sau khi có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, công ty có tư cách pháp nhân; và có thể thực hiện thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Gửi hồ sơ xin giấy phép kinh doanh trang thiết bị y tế đến Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở, bộ hồ sơ gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh
• Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế.

Bạn chỉ được kinh doanh trang thiết bị y tế sau khi hoàn tất thủ tục này.

_______________________________________________________________________________________________________________

Trên đây là hướng dẫn của chúng tôi về Điều kiện và thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế

Nếu có bất cứ thắc mắc về việc Điều kiện và thủ tục thành lập doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc cần tham vấn về các vấn đề khác thì hãy liên hệ ngay với công ty Luật Hồng Bàng để được tư vấn kịp thời.

Luật Hồng Bàng – Khởi tạo thành công luôn làm việc tận tâm và chu đáo, là đơn vị uy tín được nhiều doanh nghiệp lựa chọn để đồng hành.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này có thể truy cập vào Website: hongbanglawfirm.com, vui lòng liên hệ trực tiếp với Luật sư Nguyễn Đức Trọng qua hotline: 0912.35.65.75 hoặc gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!