Hiện nay, nhằm đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe, và chữa bệnh, ngày càng nhiều doanh nghiệp lựa chọn kinh doanh nhập khẩu dược liệu từ nước ngoài về Việt Nam. Đây cũng là ngành, nghề kinh doanh có điều kiện, cần được cấp phép nhập khẩu dược liệu thì mới được phép hoạt động. Để làm rõ hơn về thủ tục này, Luật Hồng Bàng xin gửi tới Quý khách hàng tư vấn như sau:

Căn cứ pháp lý

• Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 6/4/2016 của Quốc hội;
• Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2006 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
• Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, bán buôn, bán lẻ dược liệu và dịch vụ bảo quản dược liệu.

Điều kiện chung đối với cơ sở xin cấp giấy phép nhập khẩu dược liệu

Cơ sở Việt Nam nhập khẩu dược liệu phải có đủ các điều kiện sau đây:

• Đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
• Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu theo quy định tại Thông tư này do Bộ Y tế kiểm tra.
• Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện nhập khẩu trực tiếp phải ký kết hợp đồng ủy thác nhập khẩu với cơ sở có đủ điều kiện nhập khẩu theo quy định và tên cơ sở ủy thác nhập khẩu phải được thể hiện trên đơn hàng nhập khẩu.

Các điều kiện khác

Ngoài các điều kiện trên, cơ sở nhập khẩu dược liệu khi đăng ký tờ khai Hải quan còn phải xuất trình bản chính và nộp cho cơ quan hải quan bản sao có đóng dấu của doanh nghiệp đối với các giấy tờ sau để làm thủ tục thông quan hàng hóa:

• Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp theo quy định của Thông tư này.
• Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Trường hợp Điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên có quy định về việc nộp Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa nhập khẩu là chứng từ điện tử thì cơ quan Hải quan chấp nhận các chứng từ này.
• Từ ngày 01/07/2016, dược liệu nhập khẩu trong Danh mục phải có Phiếu kiểm nghiệm của từng lô dược liệu (kèm theo bản dịch ra tiếng Anh hoặc tiếng Việt) của cơ sở sản xuất nếu cơ sở đó đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP), đối với cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP thì phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp. Hằng năm, Bộ Y tế công bố danh mục dược liệu phải có Phiếu kiểm nghiệm của cơ quan hoặc tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.

Thủ tục tiến hành

Thành phần hồ sơ

• Đơn hàng nhập khẩu (Theo mẫu) . Đối với trường hợp nhập khẩu ủy thác, trên đơn hàng nhập khẩu phải thể hiện tên cơ sở nhập khẩu ủy thác.
• Bản tiêu chuẩn chất lượng và bản phương pháp kiểm nghiệm dược liệu, của nhà sản xuất hoặc bản photo chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng của dược điển.
• Đối với dược liệu có thành phần hoạt chất gây nghiện, hướng tâm thần, tiền chất làm thuốc phải gửi kèm theo Báo cáo tồn kho (Theo mẫu)

Cơ quan có thẩm quyền

Cục trưởng Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền Bộ Y tế cấp Giấy phép nhập khẩu dược liệu.

Thời gian thực hiện

Trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ khi nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ

Dịch vụ Luật Hồng Bàng cung cấp

• Tư vấn cho khách hàng chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu dược liệu;
• Hỗ trợ khách hàng thực hiện công chứng, chứng thực giấy tờ các tài liệu của nước ngoài (nếu có);
• Soạn thảo hồ sơ xin cấp cấp phép nhập khẩu dược liệu;
• Đại diện cho khách hàng thực hiện thủ tục với cơ quan nhà nước để xin cấp cấp phép nhập khẩu dược liệu;
• Tư vấn các vấn đề pháp lý khác cho khách hàng.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư:  Nhật Nam qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!