Cơ sở pháp lý

• Luật Dược 2016
• Nghị định 54/2017/NĐ-CP;
• Thông tư 01/2018/TT-BYT;
• Thông tư 06/2017/TT-BYT;
• Thông tư 07/2017/TT-BYT;
• Nghị định 155/2018/NĐ-CP

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Thành phần hồ sơ

• Đơn đăng ký theo Mẫu 02B/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
• Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ.
• Báo cáo tiến độ thực hiện lộ trình gia công đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 hoặc tiến độ thực hiện lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ quy định tại khoản 2 Điều 10 theo Mẫu 04/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư
• Các tài liệu hành chính quy định tại Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ban hành theo quyết định số 2700/QĐ-BYT ngày 04 tháng 10 năm 2022: – Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có); – Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký đối với trường hợp thay đổi cơ sở đăng ký tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn; – Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; – Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài; – Báo cáo lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT; – Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; – Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với hồ sơ gia hạn thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT; – Các tài liệu liên quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành (không bao gồm thay đổi mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc). Trường hợp cơ sở đăng ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Trình tự thủ tục

Bước 1: Cơ sở nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại Điều 16 Thông tư số 16/2023/TT-BYT ngày 15 tháng 8 năm 2023 đến Cục Quản Dược – Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận).
Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, đủ phí, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 09/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022.
Bước 3: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế có trách nhiệm: a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký; b) Trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đăng ký đạt yêu cầu; hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội Đồng. c) Gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo kết luận của Hội đồng thẩm định, tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành.
Bước 4: – Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký Cục Quản Dược – Bộ Y tế phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. – Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ : + Không quá 12 tháng kể từ ngày có văn bản thông báo của Cục Quản Dược – Bộ Y tế. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký. – Trường hợp không cấp phép, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 5: Hồ sơ bổ sung được nộp đến Cục Quản lý Dược, trình tự giải quyết thực hiện từ Bước 1. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư: Trọng qua hotline: 0912.35.65.75, 0912.35.53.53 hoặc gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật  1900.6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!