Pháp luật hiện nay quy định một số loại thuốc nào phải được cấp giấy phép mới có thể quảng cáo được. Vậy điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc là gì, hồ sơ, thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc như thế nào?

Bài viết dưới đây, Luật Hồng Bàng hy vọng sẽ cung cấp đến bạn đầy đủ và chính xác thông tin về thủ tục xin giấy phép để quảng cáo thuốc.

1. Quảng cáo là gì? Thuốc là gì?

1.1. Quảng cáo là gì?

Hiện nay trong thời đại kinh tế thị trường phát triển mạnh mẽ, quảng cáo là một trong những công cụ quan trọng nhất ảnh hưởng đến lợi nhuận của doanh nghiệp. Trên thực tế quảng cáo được tiếp cận dưới nhiều góc độ khác nhau.

Dưới góc độ kinh tế, quảng cáo là trình bày để giới thiệu rộng rãi cho nhiều người biết nhằm tranh thủ được nhiều khách hàng.

Dưới góc độ pháp lý, quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hoá, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân.

Vậy, dù hiểu dưới góc độ nào thì Quảng cáo chính là “hình thức tuyên truyền được trả tiền” để thực hiện công việc giới thiệu thông tin về sản phẩm, dịch vụ, công ty hay ý tưởng, quảng cáo là hoạt động truyền thông phi trực tiếp giữa người với người mà trong đó người muốn truyền thông phải trả tiền cho các phương tiện truyền thông trực tuyến để đưa thông tin tạo dựng thương hiệu uy tín.

1.2. Thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm (cụ thể được quy định tại Khoản 2 Điều 2 Luật Dược năm 2016).

Hiện nay, thuốc được chia thành những loại cụ thể sau:

• Thuốc hóa dược là thuốc có chứa dược chất đã được xác định thành phần, công thức, độ tinh khiết và đạt tiêu chuẩn làm thuốc bao gồm cả thuốc tiêm được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có kết hợp dược chất với các dược liệu đã được chứng minh về tính an toàn và hiệu quả;
• Thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học, trừ thuốc cổ truyền quy định tại Khoản 8 Điều này;
• Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại;
• Sinh phẩm (còn gọi là thuốc sinh học) là thuốc được sản xuất bằng công nghệ hoặc quá trình sinh học từ chất hoặc hỗn hợp các chất cao phân tử có nguồn gốc sinh học bao gồm cả dẫn xuất của máu và huyết tương người;
• Sinh phẩm không bao gồm kháng sinh, chất có nguồn gốc sinh học có phân tử lượng thấp có thể phân lập thành những chất tinh khiết và sinh phẩm chẩn đoán in vitro;
• Vắc xin là thuốc chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch được dùng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh.

Như vậy, quảng cáo thuốc là hoạt động giới thiệu thuốc do đơn vị kinh doanh thuốc trực tiếp tiến hành hoặc phối hợp, hoặc tài trợ, uỷ quyền cho một đơn vị khác tiến hành để thúc đẩy việc kê đơn, cung ứng, bán và/hoặc sử dụng thuốc trên cơ sở sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.

2. Trường hợp quảng cáo thuốc mà không có giấy phép quảng cáo thuốc?

Căn cứ theo quy định tại Khoản 51 Điều 2 Nghị định 28/2017/NĐ-CP thì đối với hành vi quảng cáo thuốc khi chưa có giấy phép quảng cáo thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực quảng cáo với mức xử phạt:

Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định.

Ngoài ra, mới đây tại Điều 50 Nghị định số 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo đã quy định cụ thể nhiều hành vi quảng cáo liên quan tới lĩnh vực thuốc với mức xử phạt hành chính từ 5.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với từng mức độ vi phạm của hành vi.

3. Các loại thuốc được cấp giấy phép quảng cáo?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, các loại thuốc được cấp giấy phép quảng cáo như sau:

• Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
• Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
• Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Có đủ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc;
• Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.

4. Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc là gì?

Để có đủ điều kiện xin giấy phép quảng cáo, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:

Thứ nhất, đáp ứng đủ điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược năm 2016  như sau:

• Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
• Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Thứ hai, đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm:

• Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
• Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.

Thứ ba, đáp ứng đủ điều kiện về nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm :

• Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
• Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.

Theo đó, thuốc được quảng cáo không thuộc các trường hợp bị pháp luật cấm được quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo năm 2012 và phải đáp ứng đủ các điều kiện trên.

5. Các phương tiện quảng cáo thuốc?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, các phương tiện quảng cáo thuốc như sau:

• Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích;
• Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác;
• Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình;
• Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo;
• Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác

6. Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

• Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
• Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;
• Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.

7. Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc?

Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc năm 2021 căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
• Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:

• Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
• Nội dung quảng cáo thuốc;
• Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
• Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
• Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
• Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
• Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

8. Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc?

Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc theo pháp luật hiện hành bao gồm:

Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);

Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;

Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị;

Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.

9. Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc?

Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:

• Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;
• Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
• Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận;
• Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
• Tên hoạt chất của thuốc phải được kê khai rõ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc;
• Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;
• Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh;
• Chỉ định của thuốc;
• Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
• Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
• Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.

10. Các thông tin, hình ảnh không được sử dụng trong quảng cáo thuốc?

Theo quy định của pháp luật hiện hành, các thông tin, hình ảnh  dưới đây không được sử dụng trong quảng cáo thuốc:

• Các thông tin, hình ảnh quy định tại Luật quảng cáo;
• Các nội dung gây hiểu nhầm về thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc;
• Các nội dung tạo ra cách hiểu: Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại;
• Các câu, từ, hình ảnh mang tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt;
• Ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc để quảng cáo quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc;
• Các từ, cụm từ: “điều trị tận gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”, “chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ có ý nghĩa tương tự;
• Các chỉ định không được đưa vào nội dung quảng cáo thuốc:

• Chỉ định điều trị bệnh lao, bệnh phong;
• Chỉ định điều trị bệnh lây qua đường tình dục;
• Chỉ định điều trị chứng mất ngủ;
• Chỉ định mang tính kích dục;
• Chỉ định điều trị bệnh ung thư, bệnh khối u;
• Chỉ định điều trị cắt cơn cai nghiện ma túy;
• Chỉ định điều trị bệnh đái tháo đường hoặc các bệnh rối loạn chuyển hóa tương tự khác;
• Chỉ định điều trị bệnh viêm gan do vi rút, các bệnh nguy hiểm mới nổi.

• Các kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng;
• Kết quả nghiên cứu lâm sàng hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận;
• Sử dụng danh nghĩa, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để quảng cáo thuốc;
• Lợi dụng xuất xứ của thuốc, nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc;
• Hình ảnh, tên, biểu tượng của cán bộ y tế;
• Hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ;
• Các câu, từ mang tính mách bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc;
• Sử dụng hình ảnh người bệnh để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận.

Trên đây là bài viết chi tiết hướng dẫn Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc của Luật Hồng Bàng.

Quý Khách hàng nếu cần tư vấn, giải đáp chi tiết hơn cũng như cách thức tiếp cận dịch vụ này, vui lòng liên hệ trực tiếp với Phó giám đốc phụ trách kinh doanh: Luật sư:  Nhật Nam qua  hotline: 0912.35.65.75, gọi điện đến Tổng đài tư vấn pháp luật miễn phí: 1900 6575 hoặc gửi yêu cầu dịch vụ qua email: lienheluathongbang@gmail.com.

Chúc Quý Khách hàng cùng gia đình mạnh khỏe, an lạc và thành công!

Trân trọng!  

Công ty Luật Hồng Bàng./.